来源：【中国医药报】

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人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。

基于医疗器械采集产生客观数据是最主要的感知方式

医疗器械使用目的在于能够对某些疾病起到预防、诊断、治疗和监护的作用，对人体样本进行检测等，最终辅助医生更好地治疗病患，直接或间接地作用于人体，采集人体信息，产生具有医疗用途的客观数据。

根据医疗器械所采集信息的种类可将医疗器械大致分为三类：一是医学影像设备，借助放射成像技术、磁共振成像技术、超声成像技术等，生成与人体内部结构有着空间和时间对应关系的影像信息，设备主要包括CT/MRI、PET、SPECT、内窥镜、超声、眼底照相机等；二是医用电子设备，借助传感器、导联线等对人体生物物理信号进行长期或短时间的监测诊断，并将信号图形化或数值化，设备主要包括心电监测仪、脑电监测仪、血压仪、无创血糖仪等；三是体外诊断设备，利用光电比色法原理、光学扫描原理、基因测序技术等对人体样本（血液、组织等）在人体之外进行检测，进而获得诊断信息，设备主要包括生化分析设备、微生物分析设备、分子生物学分析设备等。医疗器械采集具有医疗用途的客观数据在很大程度上改善了患者护理效果，提高了诊断准确性，便于症状跟踪。而人工智能与医疗器械的结合，在进一步提高医疗数据采集效率与准确性的同时，改善了对医疗数据的分析功能。

基于可穿戴设备的数据采集技术是重要的感知手段

可穿戴设备是在计算机及电子产品小型化、便携化的趋势下诞生和发展起来的，是一种可直接佩戴/穿戴在身上或贴附在皮肤表面、整合到衣服或配件上的便携式设备。

可穿戴设备利用硬件设备采集人体生理数据，在软件支持下感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护健康状态，实现生命体征数据化，可通过长时间的穿戴实现用户体外数据或生理参数的连续采集；还可借助软件实现数据监测、采集和传输，通过云端将患者和医生衔接起来，将患者的健康数据实时同步给医生，及时开展后续诊疗或病情干预，释放医疗资源，减少就医次数，降低医患双方治疗成本。此外，医疗机构及地方卫生部门可通过可穿戴设备获取海量用户健康数据，促进医疗政策科学决策。

可穿戴设备结合人工智能技术，在可穿戴性、可移动性、可持续性的基础上，同时具备简单操作性、可交互性的特点。可穿戴设备按照产品形态分为四类：一是以手腕支撑为代表，如智能手环、腕式血压计等；二是以脚部支撑为代表，如智能鞋、智能鞋垫等；三是以头部支撑为代表，如智能眼镜、无线耳机等；四是智能服装、书包、拐杖、配饰等各类非主流产品形态，如智能体温贴等。随着人工智能技术及传感器技术等的不断发展，可穿戴设备正逐步向医用级产品靠拢，在实现不间断连续生理指标监测的同时，数据采集准确性及数据处理分析能力也在不断加强，在运动健康、医疗监护等场景有着广阔的应用前景。

运动捕捉技术对人体运动姿态进行感知

运动捕捉技术主要借助运动捕捉系统对运动物体关键点在真实三维空间中的运动轨迹或姿态进行实时测量和记录，并通过处理软件在虚拟三维空间中重建运动模型，对动作进行时空参数和运动学参数分析，探索运动规律。运动捕捉系统主要包括传感器、信号捕捉设备、数据传输设备及数据处理设备四部分。根据工作原理不同，可分为光学式、机械式、电磁式、声学式和基于视频的捕捉系统。

人工智能技术的发展，使得运动捕捉系统的数据处理更准确、效率更高，并逐步应用于医疗领域。运动捕捉技术在康复领域的应用主要包括人体步态分析、静态体姿分析、运动数据获取等。其中，步态分析是研究康复治疗过程中患者运动状态最常用的技术手段之一。在步态分析中结合运动捕捉技术，可以实时监护捕捉患者的运动状况，提高空间定位的精准性，量化数据并进行分析，将结果传输给医生，辅助医生进行评估及康复方案制定，弥补了患者康复过程中没有准确性数据，医生只能通过周期性观察及经验进行康复评估的缺陷。

融合AR/VR 的脑机接口技术提升感知能力

人工智能和脑科学融合发展为机器智能与人类智能的融合提供了可能，实现脑机智能融合的关键技术就是人脑与机器之间的信息交互，即脑机接口。脑机接口在大脑与外部环境之间建立一种全新的不依赖于外周神经和肌肉的交流与控制通道，从而实现大脑与外部设备的直接交互。该技术能够在人脑与外部环境之间建立沟通以达到控制设备的目的，进而起到对人体信息的监测作用。

脑机接口技术根据脑信号采集方式不同分为侵入式和非侵入式两种。非侵入式通过附着在头皮上的穿戴设备测量大脑的电活动或代谢活动，无须手术，安全无创，目前应用相对广泛，但是空间分辨率较低，且受大脑容积导体效应的影响，传递至头皮表面时衰减较大，易被噪声污染，信噪比低。侵入式脑机接口需要采用神经外科手术方法将采集电极植入大脑皮层、硬脑膜外或硬脑膜下直接记录神经元电活动，信号衰减小，信噪比和空间分辨率高，但属有创伤植入，技术难度大，存在继发感染可能性，目前仍有待深入研究，突破相关技术瓶颈。脑机接口技术通常与AR/VR 技术相结合，创建脑机接口同步闭环感知反馈系统，模拟产生三维空间的虚拟场景，患者可利用大脑皮层信号完成肢体控制，并在三维空间中完成运动，同时通过 VR 向用户进行视觉反馈，完成障碍康复。

（摘编自人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》）

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